TENOFOVIR disoproxil

On dispose de données cliniques limitées relatives à l’effet du fumarate de ténofovir disoproxil sur la fertilité [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du fumarate de ténofovir disoproxil sur les indices d'accouplements et la fertilité [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de la ténofovir à travers la barrière placentaire n´est pas connu [Briggs].

Nous disposonsde données relatives à plus de 4000 grossesses, exposées au ténofovir pendant le premier trimestre, associée à d´autres antirétroviraux.  Sur 4005 traitements, 97 anomalies congénitales avaient été observées (2.4%), dont aucun cas d'anomalies au niveau du système nerveux central,  du tube neural ou céphalocèle (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs] [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Nous disposonsde données relatives à 1217 grossesses, dont 461 avaient été exposées à partir du deuxième ou troisième trimestre à la ténofovir, associée à d´autres antirétroviraux 8 anomalies congénitales avaient été observées(1.7%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs] [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Une étude relative à 509 enfants aux E.U. dont la mère avait été traitée par une trithérapie antivirale pendant la grossesse, rapporte qu´après 2 ans, la croissance de ces enfants étaient supérieure à la moyenne (13% étaient même obèses), et leur poids était plus important chez les enfants dont la mère avait instauré sa thérapie pendant le premier trimestre [Jacobson et al. 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 7 
Volume de distribution :1.2-1.3 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 12 - 19 heures
Pic sérique (mère): après 36 - 144 minutes
Passage dans le lait maternel: oui
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons [SmPC Viread 02 2022 EMA]. 

Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du fumarate de ténofovir disoproxil sur les indices d'accouplements et la fertilité [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.